ins 买 粉丝 制造商和进口商必须了解CE标记的所有测试和认证程序。

CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易流程。，任何 的产品进入欧盟、欧洲的自由贸易区都需要CE认证，产品必须做好CE标记，下面海外顾问帮就为大家讲解一下CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切。

产品什么时候必须带有CE标志?

当产品受到大约25个需要CE认证的欧盟技术法规中的一项或多项保护时，产品必须带有CE标记，这些技术法规通常称为“指令”，有时也称为“法规”。CE标志并不适用于所有类型的产品。例如：不包括食品，药品，化妆品和化学药品。电气设备，电子产品，玩具，机械，医疗设备和个人防护设备是需要CE的产品。

CE标志的含义不仅局限于在产品上贴上CE标签，而是需要满足适用的CE指令和欧洲统一标准的要求。对于合规性的认证，也需要依照指令的程序进行。

CE標誌代表的不僅僅是在產品上貼上CE標籤，需先確保產品符合適用的CE指令和歐洲統一標準的要求。同時，還需要按照指令的規定進行合規性認證。

1.如何确定哪些EN指令适用于特定产品?

不幸的是，要达到这个目的没有简单的方法：一般来说，人们需要下载并阅读超过25个指令，以确定该产品是否符合规定且没有免除。由于指令可能会被更改或新增，这个过程可能会很繁琐。此外，尚未涉及欧洲标准，这些标准更经常被修改。

2.需要什么样的文件?

制造商需要保留并维护技术文件和符合要求证明文件。技术文件不仅包括测试报告或证书，但由于CE指令的不同，技术文件的内容也可能不同，但至少应包括设计文件、资格声明、风险分析、用户手册或说明的副本，以及已应用的欧洲标准的概述。

在停止将产品投放市场后，制造商必须保留技术文件至少10年。没有技术文件的注册表。无需与客户共享技术文件。如果制造商想检查产品的合规性，则必须应其要求将技术文件提交给欧盟成员国的市场监督机构。

3.在什么情况下必须由第三方签发产品证书，在什么情况下应由制造商签发?

并没有一种普遍适用的答案。每个CE标记指令都需要单独考虑和执行。大约只有10%的产品需要第三方认证机构的参与，其他产品则可以由制造商进行自我评估或认证。

有些指令列出了需要第三方认证的产品列表或类别。在其他指令中，仅当没有适用于该产品的欧洲统一标准或制造商背离这些标准时，才需要第三方认证机构。 制造商检查适用的CE标记指令，以确定认证机构是否必须参与合格评定。

如前所述，实际上只有少数产品需要通过第三方认证。让我们看一些 通用的CE指令：

机械：有17组高风险机械，例如具备手动装卸功能的锯床和压力机等，可能需要第三方认证。如果制造商采用适用的欧洲协调标准，那么即使是这17组机械都不需要认证机构干预，也就是说，绝大多数机器可以进行自我认证。

电气设备：几乎在所有情况下，电气设备都不需要经过第三方认证机构的测试和认证。

电子产品：如果制造商应用了可用的欧洲统一标准，则电子产品无需经过第三方认证机构的测试和认证。

医疗设备：非无菌或无测量功能的I类医疗设备无需由第三方认证机构进行测试和认证。

建筑产品：大量建筑产品不需要由第三方认证机构认证。

压力设备：一大堆压力设备不需要经过第三方认证机构的认证。

玩具：几乎所有玩具都可以自我认证。

若需认证，认证机构将签署合格证书，随后制造商会将其纳入技术文件。无论何种情况，制造商均会发布符合性声明以确认符合相应的CE指令及标准。

4.这是否也适用于非欧盟供应商，例如 制造商?

无论制造商在全球的位置如何，都必须遵守CE标记指令的所有要求。如果 制造商打算在欧盟提供其产品，则必须履行CE指令的义务。显然，我们在这里必须记住，欧盟成员国的市场监督机构不必具有在 执行欧盟规则的权限。他们将把行动和措施重点放在欧洲进口商身上。

5.从 进口的欧洲企业面临的与合规性相关的 大挑战是什么?

与CE标志有关的主要困扰是企业对于CE标志的完全责任，而对于产品的设计、生产以及合规性却无法控制，完全需要依赖供应商。但是，对于产品的合规性是否真正达到标准尚未可知。许多公司不清楚如何进行产品的合规性检查和评估。

此外，由于指令（特别是标准）会定期更改，进口商今天从制造商那里获得的证书和报告可能明天就失效了。因此，进口商需要了解要求，以确保跟上新的发展，并承担全部责任。

另外，指令經常更改，特別是標準。因此，進口商需要熟悉要求，以確保證書和報告有效性。由於進口商承擔全部責任，他們必須瞭解最新的變化趨勢。同时，進口商需要明白，即使已經獲得證書和報告，但這些文件的有效期可能不長，隨時需要更新以符合最新的要求。