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2 月，3 周前

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现阶段市場上新近完工的医用外科口罩CE资格证书大部分全是根据欧盟 医疗设备命令MDD 93/42/EEC开展派发的，而新的MDR（EU 2017/745）命令于2017年5月5日就公布了，2017年5月25日宣布起效。新老命令的更替期是三年，也就是2020年5月26日就需要换MDR（EU 2017/745）命令。医用外科口罩作为一种关键的医疗设备，在当前疫情的背景下，需求量剧增。然而，市场上新近完工的医用外科口罩CE资格证书多数都是根据欧盟医疗设备命令MDD 93/42/EEC开展派发的。尽管如此，我们需要注意的是，欧盟于2017年5月5日公布了新的医疗设备命令MDR（EU 2017/745），并于2017年5月25日开始生效。根据新规定，新老命令的更替期限是三年，也就是说，从2020年5月26日起，医用外科口罩需要符合MDR（EU 2017/745）的要求。 MDR（EU 2017/745）命令的出台，主要是为了进一步加强对医疗设备的监管，确保其质量和安全性能。相比之前的MDD命令，MDR命令对医疗设备的要求更为严格，对于口罩等医用防护设备也提出了更高的标准。这将有助于提升医用外科口罩的质量水平，保障医务人员和患者的健康安全。 根据MDR（EU 2017/745）命令的要求，医用外科口罩需要符合一系列技术规范和测试标准。这些标准包括但不限于防护性能、通气性能、微生物净化效果等方面的要求。同时，对于生产企业而言，也需要按照MDR命令的要求，建立和完善质量管理体系，并进行相关认证和监督检查，以确保产品的合规性。 新的规定和标准的推出，无疑将对医疗设备行业产生深远的影响。对于已经投入生产的医用外科口罩企业来说，需要尽快调整产品和生产流程，以使其符合新的MDR（EU 2017/745）命令的要求。与此同时，对于新进入市场的企业，也需要在设计、制造和销售过程中充分考虑并遵守相关规定，以确保产品的合法性和合规性。 总之，MDR（EU 2017/745）命令的生效将对市场上的医用外科口罩产生重要影响。这将促使行业企业加强技术创新和质量管理，提升产品水平和市场竞争力。同时，也将给国内外患者以更加安全和可靠的医用产品。我相信，只有不断引进新技术，积极适应新规定，才能够在激烈的市场竞争中立于不败之地，为人们的健康提供更好的保障。

除此之外，卖家还要留意2个问题，一是美国FDA认证是沒有资格证书的，商品根据在FDA开展申请注册，将获得申请注册号，FDA会给一份有FDA行政长官的签名回函，因此销售市场上面有一些“FDA资格证书”实际上全是仿冒的；二是公司在开展FDA申请注册时，务必分派一名美国 公民做为委托 人，承担美国服务项目的与此同时联络FDA与申请者。对于卖家而言，在考虑美国FDA认证时还需要特别关注两个问题。首先，在美国FDA认证过程中，并没有官方颁发的资格证书。卖家提交申请后，FDA会为商品发放一个申请注册号，并回函附有行政长官的签名。因此，目前市场上出现的一些所谓的“FDA资格证书”实际上都是伪造的。卖家需要保持警惕，不要被这些虚假证书所迷惑。 其次，公司在申请FDA注册时，必须委派一名美国公民作为联络人，负责与FDA和申请者之间的沟通与联络。这是一个非常重要的要求，必须严格遵守。这名联络人需要具备一定的专业知识和经验，以便能够顺利进行与FDA的沟通和申请事务的办理。 卖家们要注意以上两个问题，确保在销售商品时符合美国FDA的认证要求，并且避免与仿冒证书有关的风险。只有严格遵守规定，合法合规地开展业务，才能够在美国市场上取得成功。


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